Φάρμακα: ποιος ελέγχει τι καταπίνουμε?

Τι υποστηρίζει ο ΕΟΦ;

Ο ΕΟΦ υποστηρίζει (εδώ) ότι: Όλα τα φάρμακα, τόσο τα πρωτότυπα όσο και τα γενόσημα, ανεξάρτητα από τη χώρα παραγωγής τους (Η.Π.Α., Ινδία, κ.ά.), για να εισαχθούν και να κυκλοφορήσουν στην Ελλάδα, ελέγχονται και εγκρίνονται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (Ε.Μ.Α.) και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Αυτό σημαίνει απλά ότι κάθε Φάρμακο έχει πάρει άδεια να κυκλοφορήσει στην Ελλάδα ή αντίστοιχα στην Ευρώπη.

ΔΕΝ ΣΗΜΑΊΝΕΙ όμως σε καμία περίπτωση ότι κάθε κουτάκι  Φάρμακα που έχουμε στο σπίτι μας ( ή έστω η συγκεκριμένη παρτίδα παραγωγής )  είναι ελεγμένα από τον EMA και τον ΕΟΦ.

Αντιθέτως, είναι σχεδόν απίθανο να έχει ελεχθεί η συγκεκριμένη παρτίδα Φαρμάκου από κάποιον άλλον εκτός ( στη καλύτερη περίπτωση ) από την εταιρία η οποία το παρήγαγε !

 

Τι ακριβώς συμβαίνει στην πράξη;

Ας δούμε λίγο τι ακριβώς συμβαίνει στην πράξη:

  1. Η Εταιρία που παράγει το Φάρμακο ( έχει υποχρέωση να ) κάνει όλους τους απαιτούμενους ελέγχους
  2. Οι ρυθμιστικές οργανώσεις (FDA για την Αμερική, EMA για την Ευρώπη και ΕΟΦ) βασίζονται στα αποτελέσματα των κλινικών ερευνών και λοιπών ελέγχων των ίδιων εταιριών για να αποφασίσουν αν θα επιτρέψουν ή όχι την κυκλοφορία ενός Φαρμάκου
  3. Όταν η εταιρία πάρει την άδεια κυκλοφορίας και ξεκινήσει η παραγωγική διαδικασία και η διακίνηση του Φαρμάκου σε παγκόσμιο πια επίπεδο, είναι και πάλι η Εταιρία υπεύθυνη να εφαρμόζει κανόνες καλής παραγωγής (GMP – Good Manufacturing Practices) και διακίνησης και ο ρόλος του ΕΟΦ ( και των FDA & EMA στις αντίστοιχες περιοχές ευθύνης τους ) περιορίζεται σε τακτικούς και έκτακτους ελέγχους – επιθεωρήσεις (audits) στα εργοστάσια παραγωγής και στους χώρους διακίνησης.
  4. Για τα εκατομμύρια κουτάκια σκευάσματα τα οποία έχουν στο μεταξύ παραχθεί και διακινηθεί μεταξύ τέτοιων δειγματοληπτικών ελέγχων, δεν μπορεί στην ουσία να εγγυηθεί κανείς άλλος παρά μόνο ο παραγωγός και διακινητής αυτών των σκευασμάτων, σε πολλές περιπτώσεις ούτε καν αυτός!

Μπορεί κάτι να «πάει λάθος»;

Το 2007 και 2008 άρχισαν να αναφέρονται κάποιες δεκάδες θανάσιμα περιστατικά στην Αμερική αλλά και σε άλλες χώρες όπως Δανία, Ιταλία, Γαλλία, Γερμανία, Ιαπωνία κλπ τα τράβηξαν την προσοχή των ρυθμιστικών αρχών, και κυρίως του Αμερικάνικου FDA.

Μετά από ενδελεχή έρευνα, ο FDA συνέδεσε τους θανάτους αυτούς με παρασκευάσματα Ηπαρίνης (Heparin) τα οποία διακινούσε η Αμερικάνικη εταιρία Baxter (baxter.com) και η οποία χρησιμοποιούσε ένα εργοστάσιο παραγωγής της Κινέζικης Scientific Protein Laboratories (SPL). Η έρευνα του FDA απέδειξε ότι ο Κινέζος παραγωγός χρησιμοποίησε πολύ φτηνές πρώτες ύλες αντί των σωστών.

Δες πηγές:
Wall Street Journal:         http://online.wsj.com/news/articles/SB10001424052970203960804577239624228625522
http://blogs.wsj.com/health/2008/02/21/making-heparin-is-a-dirty-job/

New York Times:               http://www.nytimes.com/2008/04/30/health/policy/30heparin.html
MedicalNewsToday:         http://www.medicalnewstoday.com/articles/98971.php

 

Μετά την ολοκλήρωση της έρευνας, η εταιρία (Baxter) καταδικάστηκε, ο Κινέζος παραγωγός μάλλον έκλεισε ή άλλαξε όνομα και όλα ξαναπήραν το δρόμο τους, εκτός βέβαια από κάποιες εκατοντάδες άτυχους που έχασαν τη ζωή τους εξαιτίας του συγκεκριμένου γεγονότος.

Μάλιστα, οποιαδήποτε αναφορά στο γεγονός έχει διαγραφεί από το site της εταιρίας και τα press releases στη σελίδα της εταιρίας αρχίζουν από το 2009 και μετά…

Μπορεί κάτι να «πάει λάθος» ΣΗΜΕΡΑ;

Τον Μάρτιο του 2014 επιθεωρητές του FDA βρήκαν σπασμένα μηχανήματα και μύγες σε μια έκτακτη επίσκεψή τους σε εγκατάσταση παραγωγής φαρμάκων της εταιρίας Ranbaxy Laboratories στη πόλη Toansa, κοντά στο Νέο Δελχί.

( Σημείωση: Η κυβέρνηση της  Ινδίας έδωσε μόλις τον Δεκέμβριο του 2013 την άδεια στον FDA να  διενεργεί επιτόπιους ελέγχους σε εργοστάσια παραγωγής Φαρμάκων εντός της Ινδίας! )

 

Η συγκεκριμένη εταιρία (Ranbaxy) παράγει σκευάσματα για πασίγνωστα και ευρείας κατανάλωσης φάρμακα όπως το Nexium της AstraZeneca, καθώς επίσης παράγει και δικό της Γενόσημο για το Lipitor της Pfizer.

Τον Μάρτιο του 2014 η εταιρία Ranbaxy ανακάλεσε 64000 σκευάσματα του Γενόσημου Lipitor στην Αμερικάνικη αγορά.

Bloomberg :                   http://www.bloomberg.com/news/2014-03-06/flies-found-by-fda-threaten-indian-town-built-on-generics.html
Wall Street Journal:     http://online.wsj.com/news/articles/SB10001424052702304732804579425533855250824

Τώρα ο FDA απειλεί να κλείσει το συγκεκριμένο εργοστάσιο αλλά η απειλή αφορά και ολόκληρη την πόλη Toansa.

Αν FDA δεν είχε κάνει την έκτακτη επίσκεψη προφανώς και καμία ανάκληση δεν θα είχε συμβεί.

Επίσης, ποιος μπορεί να γνωρίζει τι μπορεί να έχει ήδη προκληθεί χωρίς καν να έχει αναφερθεί ή χωρίς να έχει σχετιστεί με το γεγονός αυτό.

Πόσα σκευάσματα από τα εκατομμύρια που κυκλοφορούν στην αγορά έχουν πραγματικά ελεχθεί από υπεύθυνα μάτια και χέρια ?

 

«Λάθη» θα γίνονται πάντα. Γιατί απλά δεν πρόκειται για λάθη, αλλά για τον πειρασμό του εκάστοτε επιχειρηματία να μεγιστοποιήσει το κέρδος του και το γεγονός ότι ο FDA και οι λοιπές «ρυθμιστικές» αρχές κάνουν ελέγχους δειγματοληπτικούς.

Δεν έχει σημασία αν ο επιχειρηματίας είναι Αμερικάνος, Έλληνας, Γερμανός ή Κινέζος.

Το μόνο που έχει σημασία είναι το κόστος που θα κληθεί να πληρώσει σε περίπτωση «λάθους».

Και δυστυχώς ακόμη και στις μέρες υπάρχουν περιπτώσεις όπου το κόστος αξίζει το ρίσκο.